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    医药质检实验室设计中的功能间设置

    2024-07-31 13:36:40  来源:广东环扬未来实验室科技有限公司

    医药质检实验室设计中的功能间设置是确保实验室能够高效、准确地进行药品质量检测的关键环节。以下是 环扬未来根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》等相关要求,以及行业*佳实践,对医药质检实验室功能间设置进行的详细阐述:

    一、主要功能间设置

    1. 试剂、标准品室
      • 存放和管理实验所需的各类试剂和标准品,确保试剂和标准品的质量、纯度和稳定性。
    2. 清洁洗涤区
      • 包括清洁室、消毒室、准备室、培养室等,用于实验器具的清洗、消毒、准备和培养基的配置等。
    3. 一般分析实验区
      • 涵盖化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、普通仪器室、成品检验室等,进行常规的药品质量分析实验。
    4. 资料存储、数据处理区
      • 包括档案资料室、电脑室等,用于实验数据的记录、存储、处理和分析,以及实验报告的编制和归档。
    5. 留样观察室
      • 包括加速稳定性考察室等,用于对药品样品进行长期留样观察和稳定性考察。
    6. 特殊分析作业区
      • 分为理化系统和生物系统两部分。理化系统包括高温室、精密仪器室、天平室等,用于理化性质的分析和检测;生物系统包括抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等,用于微生物学质量的检测和评估。
    7. 人员用室
      • 如更衣室、休息室等,为实验人员提供必要的休息和更衣设施,确保实验环境的洁净和实验人员的健康。

    二、环境净化设置

    1. 空气洁净度要求
      • 对于无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室等对环境要求极高的区域,应设置无菌洁净室,室内净化级别不应低于万级,操作区应设置局部百级单向流装置。
      • 对于其他有特殊温、湿度要求的区域,如加速稳定性考察室,应设置相应的温湿度控制系统。
    2. 物料净化
      • 对进入无菌室的物品和物净设施,如传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等,应按无菌要求处理和设置,以避免交叉污染。

    三、设计注意事项

    1. 空间布局和流线设计
      • 各功能区域之间应有合理的空间布局和流线设计,以便于实验操作、样品传递和信息交流。
    2. 环境控制设施
      • 实验室应具备良好的环境控制设施,包括温度、湿度、洁净度等方面的控制,以满足实验条件的需求。
    3. 安全性考虑
      • 应充分考虑实验室的防火、防爆、防毒等安全措施,配置相应的安全设备和报警系统。同时,实验室的通风系统应设计合理,确保实验过程中产生的有害气体及时排出。
    4. 灵活性和可扩展性
      • 随着科技的发展和实验方法的更新,实验室的功能需求可能发生变化。因此,在设计时应考虑实验室的灵活性和可扩展性,以便于未来的改造和升级。

    综上所述,医药质检实验室的功能间设置应全面考虑实验需求、环境要求、安全性和未来扩展性等因素,确保实验室能够高效、准确地进行药品质量检测工作。

    广东环扬未来实验室有限公司主要从事:①实验室家具(通风柜、中央台、边台、药品柜、试剂柜等)钢制产品的设计研发及生产安装,②实验室的装饰装修工程设计与施工(隔断、地面、吊顶、给排水、强弱电等),③暖通系统工程设计与施工(净化空调、新风系统、智能化通排风系统(通风柜、原子吸收罩、万向罩、生物安全柜、房间整体等)、压力梯度控制系统、PLC控制系统等),④废气废水集中处理工程设计与安装(喷淋塔中和处理、活性炭箱吸附处理、UV光解处理等),⑤集中供气系统设计与安装、⑥集中纯水系统设计与安装,⑦各个功能型实验室:中心实验室、分子实验室、病理实验室、高通量测序实验室、动物实验室、理化实验室、微生物实验室、恒温恒湿房、低湿度干燥房、净化车间、冷库等安装工程。广东环扬未来实验室科技有限公司一站式服务,全方位解决方案——您的实验室装修,我们来搞定!


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